{"id":12687,"date":"2020-04-28T12:39:21","date_gmt":"2020-04-28T10:39:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.eipe.es\/?p=12687"},"modified":"2020-04-28T12:39:21","modified_gmt":"2020-04-28T10:39:21","slug":"control-calidad-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Importancia del control de calidad en productos sanitarios a nivel mundial"},"content":{"rendered":"<input type=\"hidden\" value=\"\" data-essbisPostContainer=\"\" data-essbisPostUrl=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/\" data-essbisPostTitle=\"Importancia del control de calidad en productos sanitarios a nivel mundial\" data-essbisHoverContainer=\"\"><p>Debido a la<strong> pandemia<\/strong> por <em>Covid-2019<\/em> que estamos viviendo en estos momentos, ha llegado el momento en el que nos demos cuenta de que es de vital importancia recordar las diferentes normas que existen para <strong>regular la calidad de los<\/strong> <strong>productos sanitarios<\/strong>, adem\u00e1s de realizar un breve an\u00e1lisis de las <strong>pruebas de detecci\u00f3n<\/strong>, diferenciando la <strong>calidad<\/strong> de la <strong>sensibilidad<\/strong>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Situacion-actual\"><\/span><strong>Situaci\u00f3n actual<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2><div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_46 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">&Iacute;ndice de Contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-6ab52f3945251\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-6ab52f3945251\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#Situacion-actual\" title=\"Situaci\u00f3n actual\">Situaci\u00f3n actual<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#Reaccion-de-la-OMS\" title=\"Reacci\u00f3n de la OMS\">Reacci\u00f3n de la OMS<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#Control-de-calidad-en-los-productos-sanitarios\" title=\"Control de calidad en los productos sanitarios\">Control de calidad en los productos sanitarios<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#Norma-UNE-EN-ISO-13485\" title=\"Norma UNE-EN ISO 13485\">Norma UNE-EN ISO 13485<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#Normativas-UNE-CEN-ISOTR-14969-2006-y-UNE-EN-ISO-14971-2009\" title=\"Normativas UNE-CEN-ISO\/TR 14969:2006 y UNE-EN-ISO 14971:2009\">Normativas UNE-CEN-ISO\/TR 14969:2006 y UNE-EN-ISO 14971:2009<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#Agencia-Espanola-de-Medicamentos-y-Productos-Sanitarios-AEMPS\" title=\"Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)\">Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#Repercusion-del-control-de-calidad-en-la-sociedad\" title=\"Repercusi\u00f3n del control de calidad en la sociedad\">Repercusi\u00f3n del control de calidad en la sociedad<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#La-retirada-de-mascarillas-en-Espana\" title=\"La retirada de mascarillas en Espa\u00f1a\">La retirada de mascarillas en Espa\u00f1a<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#Pruebas-de-deteccion-Calidad-vs-Sensibilidad\" title=\"Pruebas de detecci\u00f3n: Calidad vs. Sensibilidad\">Pruebas de detecci\u00f3n: Calidad vs. Sensibilidad<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#La-prueba-elegida-por-Espana-el-test-de-antigenos\" title=\"La prueba elegida por Espa\u00f1a: el test de ant\u00edgenos\">La prueba elegida por Espa\u00f1a: el test de ant\u00edgenos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#%C2%BFQue-son-la-sensibilidad-y-la-especificidad-en-un-test-diagnostico\" title=\"\u00bfQu\u00e9 son la sensibilidad y la especificidad en un test diagn\u00f3stico?\">\u00bfQu\u00e9 son la sensibilidad y la especificidad en un test diagn\u00f3stico?<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/#%C2%BFComo-podriamos-minimizar-estos-errores\" title=\"\u00bfC\u00f3mo podr\u00edamos minimizar estos errores?\">\u00bfC\u00f3mo podr\u00edamos minimizar estos errores?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n<p>El mundo se ha enfrentado desde sus inicios a grandes pandemias. Seg\u00fan la <strong>OMS (Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud)<\/strong> podemos definir pandemia c\u00f3mo \u00a0\u201cInfecci\u00f3n por un agente infeccioso, simult\u00e1nea en diferentes pa\u00edses\u201d.<\/p>\n<p>Hasta la fecha, nos hemos enfrentado a multitud de enfermedades, de las cuales las m\u00e1s importantes en orden de letalidad han sido: <em>Viruela, Sarampi\u00f3n, Gripe Espa\u00f1ola, Peste negra<\/em> y<em> VIH<\/em>.<\/p>\n<p>Actualmente, tenemos que a\u00f1adir un nuevo asesino a nuestra lista, el <em>Covid-2019<\/em>. Seg\u00fan la informaci\u00f3n aportada por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social\u00a0 \u201c<em>los coronavirus son una familia de virus que causan infecci\u00f3n en los seres humanos y en una variedad de animales, incluyendo aves y mam\u00edferos como camellos, gatos y murci\u00e9lagos<\/em>\u201d. Esto quiere decir que es una <strong>enfermedad zoon\u00f3tica<\/strong>, que significa que <strong>se transmite\u00a0 de los animales a los humanos<\/strong>. Cuando se produce este salto, como ocurre en la actualidad, los cuadros cl\u00ednicos que se originan son muy variados y a\u00fan no se conocen muy bien, van desde el resfriado com\u00fan hasta otros m\u00e1s graves.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reaccion-de-la-OMS\"><\/span>Reacci\u00f3n de la OMS<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El d\u00eda 11 de Marzo de 2020, la OMS declar\u00f3 que se trataba de una <strong>pandemia<\/strong>, y desde entonces se han dado m\u00e1s de 2 millones y medio de casos confirmados con 178.845 fallecidos por el momento (Figura 1). En Espa\u00f1a, el n\u00famero de casos confirmados es de 208.389 y los fallecidos ascienden a 21.717 a d\u00eda del 23 de abril de 2020.<\/p>\n<figure id=\"attachment_12688\" aria-describedby=\"caption-attachment-12688\" style=\"width: 850px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-12688 size-full\" src=\"https:\/\/www.eipe.es\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Imagen-1.png\" alt=\"Pandemia Covid-19: Control de calidad en productos sanitarios\" width=\"850\" height=\"520\" srcset=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Imagen-1.png 850w, https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Imagen-1-300x184.png 300w, https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Imagen-1-768x470.png 768w\" sizes=\"(max-width: 850px) 100vw, 850px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-12688\" class=\"wp-caption-text\">Figura 1. Mapa de casos confirmados a nivel mundial hasta 22\/04\/2020. Fuente: https:\/\/cnnespanol.cnn.com. El mapa de casos de coronavirus se actualiza en tiempo real a medida que las agencias de salud globales confirman m\u00e1s casos.<\/figcaption><\/figure>\n<p>La r\u00e1pida expansi\u00f3n del virus y el aumento de nuevos casos confirmados cada d\u00eda alrededor de todo el mundo hace que sea necesario un gran aporte de recursos y servicios m\u00e9dicos de urgencia, sin olvidar que no todos los pa\u00edses disponen de ello.<\/p>\n<p>En este punto, cabe destacar la importancia de un sistema de regulaci\u00f3n de calidad a nivel mundial para productos sanitarios, de tal forma que se cumplan en todos los pa\u00edses unos <strong>est\u00e1ndares de calidad\u00a0<\/strong>independientemente del lugar de fabricaci\u00f3n, y que dan la posibilidad de exportarlos a cualquier parte del mundo, asegur\u00e1ndonos de esta forma una alta sensibilidad y un correcto funcionamiento.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Control-de-calidad-en-los-productos-sanitarios\"><\/span><strong>Control de calidad en los productos sanitarios<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La <em><strong>Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola para la Calidad (AEC)<\/strong><\/em>, define <strong>Producto Sanitario<\/strong> como \u201ccualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro art\u00edculo, utilizado solo o en combinaci\u00f3n, incluidos los programas inform\u00e1ticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:<\/p>\n<ul>\n<li>diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;<\/li>\n<li>diagn\u00f3stico, control, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una deficiencia;<\/li>\n<li>investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n o modificaci\u00f3n de la anatom\u00eda o de un proceso fisiol\u00f3gico;<\/li>\n<li>regulaci\u00f3n de la concepci\u00f3n, y que no ejerza la acci\u00f3n principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos ni metab\u00f3licos, pero a cuya funci\u00f3n puedan contribuir tales medios.\u201d<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Norma-UNE-EN-ISO-13485\"><\/span>Norma UNE-EN ISO 13485<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>En Espa\u00f1a, est\u00e1 regulado por la <strong>Norma UNE-EN ISO 13485<\/strong> que es complementaria a la norma <strong>UNE-EN ISO 9001<\/strong>. La norma UNE-EN ISO 13485 incluye algunos requisitos m\u00e1s que la norma UNE-EN ISO 9001 como el an\u00e1lisis del riesgo, fabricaci\u00f3n est\u00e9ril y trazabilidad. Estas normas cumplen <strong>tanto est\u00e1ndares europeos como est\u00e1ndares internacionales<\/strong> y normas AENOR.<\/p>\n<p>Est\u00e1n pensadas para que las organizaciones la utilicen en el dise\u00f1o y desarrollo, producci\u00f3n, instalaci\u00f3n, servicios y ventas de productos sanitarios. Permite a los fabricantes aumentar su acceso a mercados internacionales ya que <strong>demuestra al mercado su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes<\/strong>, demostrando que produce productos sanitarios o dispositivos m\u00e9dicos m\u00e1s seguros y eficaces.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Normativas-UNE-CEN-ISOTR-14969-2006-y-UNE-EN-ISO-14971-2009\"><\/span>Normativas UNE-CEN-ISO\/TR 14969:2006 y UNE-EN-ISO 14971:2009<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Existen otras dos normas que son complementarias a estas. Por un lado se encuentra la norma <em><strong>UNE-CEN-ISO\/TR 14969:2006<\/strong><\/em> que se trata de una <strong>gu\u00eda para la aplicaci\u00f3n de la Norma ISO 13485<\/strong> con recomendaciones para su implementaci\u00f3n y\u00a0 por otro lado la norma <em><strong>UNE-EN ISO 14971:2009<\/strong><\/em> de productos sanitarios y la aplicaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos a los productos sanitarios con \u00a0recomendaciones para gestionar el riesgo.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Agencia-Espanola-de-Medicamentos-y-Productos-Sanitarios-AEMPS\"><\/span>Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>En Espa\u00f1a la <strong>Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios<\/strong> (<strong>AEMPS<\/strong>) se encarga de asegurar que <strong>se cumple la legislaci\u00f3n<\/strong> que hemos mencionado antes. En ella se recogen todos los requisitos de seguridad, calidad, ofrecimiento de prestaciones e informaci\u00f3n que tienen que cumplir los productos sanitarios.<\/p>\n<p>Los productos sanitarios se clasifican en <strong>cuatro grupos de riesgo <em>(I, IIa, IIb y III)<\/em><\/strong>. Todos excepto el de m\u00ednimo riesgo (Grupo I) tienen que ser <strong>evaluados por organismos notificados<\/strong>, los cuales a su vez son evaluados y supervisados por autoridades nacionales.<\/p>\n<p>Una vez que el producto sanitario sale al mercado, se realizan una serie de procedimientos de control y vigilancia adicionales por agencias y <strong>autoridades sanitarias de las Comunidades Aut\u00f3nomas<\/strong>. Adem\u00e1s, mediante inspecciones, se comprueba que se est\u00e1n cumpliendo una serie adicionales de normas:<\/p>\n<ul>\n<li><u>Normas de correcta <strong>fabricaci\u00f3n<\/strong>:<\/u> aseguran que los medicamentos son fabricados y controlados de acuerdo con los requisitos de calidad apropiados para el uso al que est\u00e1n destinados.<\/li>\n<li><u>Buenas pr\u00e1cticas de <strong>distribuci\u00f3n<\/strong><\/u>: directrices que aseguran la distribuci\u00f3n adecuada para proteger la calidad e integridad de los productos.<\/li>\n<li><u>Buenas pr\u00e1cticas de <strong>laboratorio<\/strong>:<\/u> condiciones que se aplican a los ensayos no cl\u00ednicos para asegurar la calidad y fiabilidad de los productos generados.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Repercusion-del-control-de-calidad-en-la-sociedad\"><\/span><strong>Repercusi\u00f3n del control de calidad en la sociedad<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Cuando hablamos de una situaci\u00f3n de alarma pand\u00e9mica, tenemos que tener en cuenta que <strong>el nivel de abastecimiento establecido para los sistemas sanitarios se ve alterado dr\u00e1sticamente<\/strong>, y se dan problemas de roturas de stocks , con lo que se necesitan alternativas que cubran esas necesidades de forma r\u00e1pida y lo m\u00e1s efectiva posible.<\/p>\n<p>Los pa\u00edses con menos abastecimiento optan por <strong>comprar material sanitario a pa\u00edses con altos niveles de producci\u00f3n<\/strong>, si es posible que cumplan con las normas UNE-EN ISO mencionadas anteriormente, aunque si es necesario y no queda otra opci\u00f3n <strong>tambi\u00e9n es posible adquirir material no certificado<\/strong>. La AEMPS cuenta con un procedimiento por el cual se autoriza de forma excepcional por razones de inter\u00e9s sanitario, tales como la pandemia que estamos viviendo, <strong>al uso de productos sanitarios no certificados<\/strong> siempre y cuando sean necesarios para el tratamiento m\u00e9dico de pacientes.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"La-retirada-de-mascarillas-en-Espana\"><\/span>La retirada de mascarillas en Espa\u00f1a<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Aparecen noticias diariamente relacionadas con el desabastecimiento de productos. La que m\u00e1s impacto ha tenido relacionado con el control de calidad quiz\u00e1s sea la <strong>retirada de un lote de mascarillas FFP2 de 350.000 unidades defectuosas<\/strong> de la empresa <em>Garry Galaxy<\/em>, fabricantes de material sanitario en China con certificaci\u00f3n para su distribuci\u00f3n <strong>CE<\/strong>.<\/p>\n<p>El <strong>marcado CE<\/strong> indica la conformidad de un producto con la legislaci\u00f3n de la Uni\u00f3n Europea. Al colocar el marcado CE en un producto, el fabricante declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que <strong>el producto cumple todos los requisitos legales para el marcado CE<\/strong>, lo que significa que <strong>puede venderse en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE)<\/strong>.<\/p>\n<p>La retirada se orden\u00f3 despu\u00e9s de que el Ministerio de Trabajo y Econom\u00eda Social\u00a0emitiera un informe con los resultados de un an\u00e1lisis, determinando que <strong>no cumplen con los requisitos indicados en la norma europe<\/strong>a al respecto recogida por la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Normalizaci\u00f3n,\u00a0<em><strong>UNE-EN- 149:2001+A1:2010<\/strong><\/em>. Esta norma est\u00e1 relacionada con la <strong>penetraci\u00f3n de part\u00edculas, que debe ser menor del 6%, y en este caso era del 18-27%<\/strong>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pruebas-de-deteccion-Calidad-vs-Sensibilidad\"><\/span><strong>Pruebas de detecci\u00f3n: Calidad vs. Sensibilidad<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El problema de abastecimiento de material se extiende a la falta de <strong>pruebas de detecci\u00f3n<\/strong> temprana del Covid-2019. Existen tres pruebas de detecci\u00f3n (Figura 2):<\/p>\n<figure id=\"attachment_12689\" aria-describedby=\"caption-attachment-12689\" style=\"width: 507px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\" wp-image-12689\" src=\"https:\/\/www.eipe.es\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Imagen-2.png\" alt=\"Pruebas diagn\u00f3sticas Covid-19: Control de calidad en productos sanitarios\" width=\"507\" height=\"484\" srcset=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Imagen-2.png 664w, https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Imagen-2-300x286.png 300w\" sizes=\"(max-width: 507px) 100vw, 507px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-12689\" class=\"wp-caption-text\">Figura 2. T\u00e9cnicas de detecci\u00f3n de Covid-19. Fuente: @SaludPublicaEs en Twitter.<\/figcaption><\/figure>\n<ul>\n<li><strong><u>PCR (reacci\u00f3n en cadena de la polimerasa, en sus siglas en ingl\u00e9s)<\/u><\/strong>:\u00a0La PCR hace <strong>copias del material gen\u00e9tico<\/strong> (ARN) y detecta las secuencias que caracterizan a un virus, las amplifica y <strong>las hace visibles<\/strong>. La extracci\u00f3n se realiza de una muestra de exudado. Cuando la muestra llega al laboratorio, se inactiva el virus, se extrae el material gen\u00e9tico y se procesa en la m\u00e1quina. En total el proceso <strong>supone un m\u00ednimo de cuatro horas<\/strong> hasta obtener el resultado.<\/li>\n<li><strong><u>Serol\u00f3gicos<\/u><\/strong>:\u00a0Estos detectan en <strong>una gota de sangre<\/strong> la presencia de anticuerpos, que son prote\u00ednas producidas por el sistema inmunol\u00f3gico para atacar al coronavirus.<\/li>\n<li><strong><u>Test de ant\u00edgenos<\/u><\/strong>: Es la <strong>prueba elegida por el Gobierno<\/strong>. Estos nuevos test, comprados en China y Corea del Sur, <strong>detectan ant\u00edgenos<\/strong> (unas prote\u00ednas presentes en la superficie del virus) en muestras <strong>tomadas de la zona nasofar\u00edngea<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"La-prueba-elegida-por-Espana-el-test-de-antigenos\"><\/span>La prueba elegida por Espa\u00f1a: el test de ant\u00edgenos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>En relaci\u00f3n con los test de ant\u00edgenos, Espa\u00f1a compr\u00f3 a China, concretamente a la empresa <em>Bioeasy<\/em>. Esta empresa asegura que tiene permiso para comercializar sus productos fuera del territorio chino, <strong>cuenta con los sistemas de gesti\u00f3n de calidad estipulados por los organismos internacionales<\/strong> (ISO 9001 y Tuv iso 13485) y opera tanto en Europa como en Estados Unidos.<\/p>\n<p>Sin embargo, los test adquiridos a\u00fan cumpliendo con los est\u00e1ndares de calidad, <strong>tienen una sensibilidad del 30%<\/strong>, cuando <strong>lo recomendable es del 80%<\/strong>. La SEIMC se\u00f1ala en su informe que algunos ensayos preliminares realizados en Espa\u00f1a sobre los test r\u00e1pidos de detecci\u00f3n de ant\u00edgenos \u201c<em>indican una sensibilidad inferior al 30% y una <strong>especificidad<\/strong> del 100%<\/em>\u201d.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue-son-la-sensibilidad-y-la-especificidad-en-un-test-diagnostico\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 son la sensibilidad y la especificidad en un test diagn\u00f3stico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Ambos son t\u00e9rminos que se usan <strong>para la interpretaci\u00f3n de las pruebas de diagn\u00f3stico<\/strong>.<\/p>\n<ul>\n<li>La <strong>sensibilidad<\/strong> se refiere a <strong>la capacidad de una prueba para identificar correctamente a un individuo que tiene la enfermedad<\/strong>.<\/li>\n<li>La <strong>especificidad<\/strong>\u00a0se refiere a <strong>la capacidad de la prueba para identificar correctamente a un individuo como libre de una enfermedad<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFComo-podriamos-minimizar-estos-errores\"><\/span>\u00bfC\u00f3mo podr\u00edamos minimizar estos errores?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El <strong>establecimiento de un sistema de control de calidad de productos sanitarios a nivel mundial<\/strong> nos permite evadir las fronteras entre pa\u00edses y <strong>compartir productos de primera necesidad<\/strong>. Tener unas normas que nos aseguran calidad, seguridad y responsabilidad social, nos proporciona gran confianza a la hora de la utilizaci\u00f3n de los mismos, reduce impactos negativos derivados de la producci\u00f3n y <strong>nos da una rapidez de respuesta ante situaciones de alerta sanitaria<\/strong>.<\/p>\n<p><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-12690 size-thumbnail alignleft\" src=\"https:\/\/www.eipe.es\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/autora-blog-natacha-lopez-150x150.png\" alt=\"Autora blog Natacha Lopez\" width=\"150\" height=\"150\" srcset=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/autora-blog-natacha-lopez-150x150.png 150w, https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/autora-blog-natacha-lopez-300x300.png 300w, https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/autora-blog-natacha-lopez.png 500w\" sizes=\"(max-width: 150px) 100vw, 150px\" \/><\/strong><\/p>\n<p><strong>Natacha L\u00f3pez Higueras<\/strong>, alumna del <a href=\"https:\/\/www.imf-formacion.com\/masters-profesionales\/master-en-gestion-de-la-calidad\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Master en Gesti\u00f3n de Calidad<\/a> de EIPE Business School. Natacha es bi\u00f3loga especializada en Biolog\u00eda de la Salud por la UCM y Master en Microbiolog\u00eda y Parasitolog\u00eda: I+D y ha trabajado en proyectos de investigaci\u00f3n. Uno de los m\u00e1s interesantes: su TFM, el cual llev\u00f3 a cabo en el Hospital Ram\u00f3n y Cajal de Madrid analizando el brote epidemiol\u00f3gico de <i>Chlamydia Trachomatis. <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/natacha-lopez-higueras-64a264197\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">LinkedIn<\/a><\/i><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<input type=\"hidden\" value=\"\" data-essbisPostContainer=\"\" data-essbisPostUrl=\"https:\/\/blogs.imf-formacion.com\/blog\/corporativo\/gestion-de-calidad\/control-calidad-productos-sanitarios\/\" data-essbisPostTitle=\"Importancia del control de calidad en productos sanitarios a nivel mundial\" 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