La investigación clínica y su relación con los ensayos clínicos. El monitor o CRA de ensayos clínicos.

La investigación clínica permite definir los resultados clínicos, reacciones adversas y los diferentes procesos involucrados en los fármacos en investigación y en ella, participan diferentes figuras y entidades.

De forma general y desde el punto de vista ético, un ensayo clínico es toda investigación realizada en seres humanos y son estudios comparativos que evalúan diferentes parámetros, las consecuencias de los tratamientos o intervenciones para un grupo indiferenciado de personas con determinada afección con la finalidad de revelar si alguno de los tratamientos comparables puede ser más favorable que el utilizado. De forma complementaria, en estos ensayos clínicos se analiza la seguridad de los fármacos, dispositivos o terapias que son objetivo del estudio.

 Los ensayos clínicos permiten obtener una solución científica a la exigencia ética de que confirme la eficacia y seguridad de las terapias de las que se benefician los pacientes. Por otro lado, aportan una forma controlada de cuantificar las consecuencias de determinado tratamiento sobre la salud y fijar un criterio sobre su beneficio hacia la afección o su prevención.

De forma general, los ensayos clínicos se desarrollan en diferentes fases denominadas como I, II, III y IV.

El desarrollo de un ensayo clínico lleva consigo la generación de un buen número de documentos necesarios para iniciar, desarrollar y finalizar el ensayo. Este proceso de generación de documentación se clasifica, principalmente, en tres etapas:

  • Puesta en marcha del ensayo clínico
  • Reclutamiento de sujetos
  • Cierre del estudio

El rol de monitor en un ensayo clínico

La principal figura clínica que interviene en un ensayo clínico es el Monitor o CRA. Se trata de un profesional del área de la salud o formación compatible cuyas actividades están relacionadas con la supervisión durante la evolución de un ensayo clínico y, también, garantizar que se realiza, registra y notifica atendiendo al Protocolo, las SOPs, las GCP/ BPC y las obligaciones regulatorias propias.

Gran parte de la actividad del Monitor de un ensayo clínico se apoya en las normas de Buena Práctica Clínica y de los requisitos y normativa nacional y local que regulan el desarrollo de este tipo de estudios. El monitor tiene que dominar todas las características relacionadas con un ensayo clínico y garantizar que en cada centro participante en el estudio se desarrollan todas las actividades cumpliendo con los requisitos reflejados en el Protocolo, las guías BPC y la normativa jurídica específica vigente.

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Diferentes tareas que realiza un monitor de ensayos clínicos

  • Colabora de forma activa en la selección de los centros participantes en un ensayo clínico mediante una visita de selección y mediante la que justifica que dicho centro satisface las exigencias pertinentes para el desarrollo de la investigación.
  • Se responsabiliza de generar los documentos precisos para la valoración del estudio que se ha de aportar a cada Comité Ético que participe en el ensayo, así como a las Autoridades Reguladoras implicadas para conseguir la aprobación del cada ensayo y que permita su inicio.
  • Antes del comienzo del reclutamiento de pacientes que participen en el ensayo clínico por parte de los centros una vez recibidas las aprobaciones de los diferentes organismos, el Monitor realiza la Visita de Inicio mediante la que forma al personal que participará en el ensayo en sus labores y obligaciones. Por otro lado, facilita toda la información clínica, farmacológica y toxicológica significativa de fármaco a estudio a los investigadores implicados en el estudio.
  • Durante el desarrollo del ensayo clínico, realiza el proceso de monitorización de tal forma que organiza el seguimiento científico, concentra toda la información y comunica el progreso del ensayo clínico. También garantiza la transferencia veraz de los datos clínicos, realiza el seguimiento y control de los participantes designados a cada proyecto organiza y actualiza el documento del estudio según la normativa BPC y verifica la trazabilidad de la medicación recibida, recogida de la no utilizada y la comunicación de cualquier incidencia relacionada con la misma.

Selección y cualificación de un Monitor de un ensayo clínico

Es el Patrocinador, o la CRO designada por él, quién selecciona las diferentes tareas y responsabilidades del Monitor en un ensayo clínico y para esto se elabora un contrato en el queda reflejado. Un Monitor debe aportar una formación adecuada y presentar los conocimientos científicos precisos que le permitan realizar la monitorización adecuada de un ensayo clínico. Por todo ello, el Monitor:

  • Debe estar cualificado y aportar la documentación que lo respalde.
  • Debe estar familiarizado con el fármaco en investigación, el Protocolo, el Consentimiento Informado y cualquier documentación aportada al sujeto participante, los procedimientos aportados por el Patrocinador, las BPC y la legislación aplicable.
  • Considerando la experiencia aportada por el monitor, el Patrocinador asignan los ensayos basándose en el objetivo, propósito, diseño, complejidad, etc. del estudio.
  • La monitorización se ha de realizar en el lugar donde se lleva a cabo el ensayo clínico, durante todo el desarrollo del mismo.
  • El Patrocinador debe garantizar que los ensayos clínicos son debidamente monitorizados.
  • El patrocinador debe definir el alcance y la naturaleza de la monitorización basándose en el plan de monitorización.
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¿Qué debes aportar como Monitor de un ensayo clínico?

Realizando el máster en Gestión integral y monitorización de ensayos clínicos de IMF Smart Education puedes adquirir gran parte de las habilidades necesarias para desarrollarte como CRA:

  • Conocimiento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC)/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables.
  • Fuertes habilidades de organización.
  • Debe demostrar buenas habilidades informáticas
  • Excelente comunicación, presentación, habilidades interpersonales, tanto escritas como habladas, con capacidad para informar, influir, convencer y persuadir.
  • Poseer un alto nivel de conocimientos científicos e interés en la lucha contra la enfermedad.
  • Tener un enfoque lógico y metódico del trabajo.
  • Poseer aptitudes para la organización y la planificación para dirigir los ensayos.
  • Tener paciencia, ya que probar a fondo un fármaco puede llevar muchos años.
  • Poseer aptitudes para el trabajo en equipo para colaborar con otros científicos, médicos y otros profesionales de la salud, así como para trabajar bien por su cuenta.
  • Tener buena disposición para viajar.
  • Tener dotes de liderazgo y capacidad para la gestión del tiempo.

¿De qué manera puede desempeñar su trabajo un Monitor?

Existen determinadas formas de trabajo que pueden surgir a lo largo de la vida profesional y que las empresas del sector, por su corte anglosajón, van a permitir a los CRA. Acogerse a ellas puede ser bastante conveniente en algunos casos, especialmente en atención a las circunstancias personales, pero cara a un futuro puede conllevar algunos sacrificios. Así pues, existen modalidades especiales de trabajo las cuales vamos a resaltar y que tienen las siguientes posibilidades:

  • Trabajo home based: El trabajo desde casa es una frecuente característica en la vida del Monitor y es una de las formas más flexibles de afrontar la relación laboral del CRA.
  • Trabajo Sponsor Dedicated: Los Monitores que trabajan en exclusiva para un Sponsor a través de una CRO pueden beneficiarse de la simplicidad en criterios (SOPs) y áreas terapéuticas a la hora de trabajar. Una gran Pharma implica un solo criterio y buenos medios para poder centrarse en los estudios, por lo que hay un gran equipo humano respaldando nuestra actividad.
  • Trabajo como monitor In-House: La monitorización remota ha crecido exponencialmente en los últimos años. Existe un buen número de profesionales realizando las visitas de monitorización de forma no presencial mediante una llamada telefónica.
  • CRA especializado en Late Phase: Trabajar en estudios Observacionales presenta similitudes y divergencias con el resto de fases. Así pues, la forma de realizar los distintos pasos en un Fase I a III tiene una complejidad mayor y una serie de criterios por la seguridad de los pacientes que los hacen más completos. Con los años, las CRO se han ido especializando en distintas unidades de negocio y existe un buen número de ellas centrada en este tipo de estudios.
  • CRA dedicado a Medical Devices: Los estudios con dispositivos médicos suelen tener unos atractivos singulares. Primero porque son radicalmente distintos a los ensayos con medicamentos, y segundo porque suelen desarrollarse en varios países.
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