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¿Qué funciones lleva a cabo el departamento de registro de medicamentos en la Industria Farmacéutica?

El departamento de registro dentro de una compañía farmacéutica cumple una función vital en el proceso de comercialización de un producto, ya que sin las gestiones que se realizan en dicho departamento sería imposible que un medicamento llegara al mercado.

Inicialmente, cuando se piensa en un departamento de asuntos regulatorios tendemos a pensar que las actividades que allí se realizan son puramente burocráticas y, nada más lejos de la realidad, el personal que desarrolla su actividad en el departamento debe tener una serie de competencias que le permitan poseer un conocimiento completo del producto e interactuar con otros departamentos de la compañía como son los de investigación y desarrollo, aseguramiento y control de la calidad, farmacovigilancia, marketing, etc.

Debido a la regulación nacional, europea e internacional cualquier medicamento que sea comercializado deberá contar con la correspondiente autorización por parte de la Autoridad Sanitaria competente.

gestión de las solicitudes de autorización de comercialización

La gestión de las solicitudes de autorización de comercialización es una de las funciones fundamentales del departamento de Registros. Previamente, antes de poder realizar dicha solicitud, es necesario que los técnicos de este departamento elaboren el dossier de registro o e-CTD (electronic Common Technical Document) en el que se recopila toda la información del producto y a través del que se justificará su calidad, seguridad y eficacia.

Para el desarrollo del dossier es necesaria la interrelación con otros departamentos puesto que en él deberá incluirse información relativa a los ensayos no clínicos, ensayos clínicos o la calidad del producto en la que se ha descrito su proceso productivo, estabilidad y cualquier otro parámetro necesario.

En el momento en el que el medicamento está en la fase de comercialización, es decir, está disponible para los pacientes, es posible que se deban realizar modificaciones al dossier, por ejemplo, para modificar información administrativa general del medicamento, incluir una nueva indicación terapéutica, notificar un cambio en el proceso de fabricación o realizar algún cambio en el etiquetado.

Para ello el departamento de registro será el responsable de gestionar la notificación y gestión de estas variaciones de tal manera que sea un proceso planificado que tiene como objetivo conseguir la autorización por parte de las Autoridades Sanitarias.

planificación de la estrategia regulatoria

La planificación de la estrategia regulatoria de la compañía es otra de las funciones en las que participa el departamento de registro. Dado el conocimiento que este tiene sobre los productos es capaz de aportar un asesoramiento estratégico a la compañía y así optimizar los procesos para el acceso al mercado de los productos que se van a comercializar. Los técnicos del departamento de registros se deben mantener al día con todas las actualizaciones regulatorias y publicaciones científicas sobre los medicamentos de tal manera que son actores fundamentales dentro de la estructura de la empresa para desarrollar estrategias de negocio.

El departamento de Registro también es el encargado de mantener la comunicación con las Autoridades Sanitarias, bien sea a nivel nacional (AEMPS), europeo (EMA) o internacional con Agencias Regulatorias de otros países.

En función del tamaño, procesos o productos elaborados por cada compañía el departamento de asuntos regulatorios se deberá adaptar a las necesidades de la misma, ya que si el ámbito de la empresa es una multinacional los técnicos deberán conocer los procedimientos regulatorios de los diferentes países o, si el departamento opera en una planta de fabricación deberá, en muchas ocasiones, trabajar conjuntamente con los técnicos de calidad del laboratorio.

En relación con la calidad, como hemos comentado anteriormente, la función del técnico de registros no debe ser la de un recopilador de información, sino que debe ser capaz de entender los informes suministrados y garantizar que todas las pruebas cumplen con las condiciones de autorización. De esta misma manera, el deber del departamento de registros, respecto a garantizar la calidad, estará presente desde el principio del desarrollo de un medicamento.

¿Qué competencias debe tener un técnico del departamento de registro?

Las habilidades y competencias de un técnico de registros van más allá de las necesarias para logar una autorización para poder comercializar un medicamento, sino que actualmente deben orientarse hacia lograr una autorización de un producto que tenga como objetivo cubrir las necesidades de pacientes y consumidores.

Para ello, los departamentos de Regulatory Affairs requieren técnicos con una formación global que incluya, no solo aspectos técnicos sino también otros como marketing y ventas, publicidad, gestión de proyectos, comunicación, etc. de manera que les permita gestionar y desarrollar la estrategia regulatoria de una compañía, colaborar con el resto de departamentos, mantener las autorizaciones de los productos y realizar las comunicaciones con las Autoridades Sanitarias entre otras funciones.

¿Por qué formarse en registro de medicamentos con IMF Smart Education?

Los alumnos que se formen en este ámbito de la industria farmacéutica a través del máster de registro de medicamentos y farmacovigilancia de IMF Smart Education obtendrán los conocimientos necesarios para realizar las actividades de un departamento de registro.

Conocerán el marco legislativo que regula los medicamentos y las funciones de las principales Autoridades Sanitarias involucradas en el proceso de registro, aprenderán el procedimiento de registro de un medicamento, así como el proceso de desarrollo de un dossier, sus modificaciones y actividades necesarias durante el mantenimiento de las autorizaciones, pasando por los requisitos que debe cumplir el etiquetado de un producto.

Ya que en la industria farmacéutica se desarrollan multitud de productos diferentes de los que un técnico de registro deberá ser responsable, en el máster de registro de medicamentos y farmacovigilancia de IMF Smart Education vamos más allá del estudio de la gestión del registro de los medicamentos y por ello también se aportan conocimientos relativos a la gestión y autorización de otro tipo de productos como los productos sanitarios, complementos alimenticios o cosméticos.

Las funciones del departamento de registro, en ocasiones, deben ser transversales y es por ello que en el máster de registro de medicamentos y farmacovigilancia de IMF Smart Education se facilitan los conocimientos para que las personas que trabajen en estos departamentos puedan afrontar la obtención de autorizaciones para la apertura de laboratorios, conozcan los requisitos para la exportación e importación de medicamentos y sean conscientes de los requerimientos que debe cumplir la publicidad de los productos.

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