Hoy en día, todos hemos oído hablar del término vacuna, todos hemos tenido que acudir a nuestro centro de salud para tener que ponernos alguna en algún momento de nuestras vidas.
Pero, realmente ¿qué sabemos de ellas? ¿Son métodos de protección frente a enfermedades? ¿Son realmente malas para nuestro organismo? Diariamente nos vemos bombardeados con diversa información sobre ellas, con o sin base científica. Por ello, mediante este artículo se pretende esclarecer un poco todo acerca de este tema.
¿Qué es una vacuna?
La definición de vacuna según la OMS (Organización mundial de la salud) es:
“Cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse, por ejemplo, de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, o de productos o derivados de microorganismos”.
Tipos de vacunas
Las vacunas pueden ser de diferentes tipos. Cada vacuna está diseñada para enseñarle a su sistema inmunitario cómo combatir ciertos tipos de gérmenes y las enfermedades graves que provocan. En el momento de creación de una vacuna se tienen que tener en cuenta los siguientes aspectos:
- De qué manera el sistema inmunitario responde al germen
- Quién necesita vacunarse contra el germen
- La tecnología o enfoque necesario para crear la vacuna
Existen cuatro principales grupos:
Vacunas vivas atenuadas:
Son las que utilizan una forma debilitada del agente causal de la enfermedad. Como estas vacunas son tan similares a la infección natural que ayudan a prevenir, crean una respuesta inmunitaria muy fuerte y de larga duración.
¿Cuál es la parte negativa? Al contener el agente causal de la enfermedad, hay que tener cuidado en la vacunación de personas que tienen el sistema inmune debilitado. Personas que hayan recibido un trasplante o personas que reciben quimioterapia, ya que puede generar en ellos la enfermedad.
Algunos ejemplos de estas vacunas son el Sarampión, la Varicela o la Fiebre Amarilla.
Vacunas inactivadas:
Este tipo hace uso de la versión muerta del germen que causa una enfermedad. No genera una respuesta inmune tan fuerte porque cuando el agente causal está vivo genera una serie de señales al sistema inmune que, de esta forma, no se están dando.
Una de las características principales de este tipo de vacunas es que es posible que sean necesarias varias dosis con el tiempo (vacunas de refuerzo) para tener inmunidad continua. Algunos ejemplos son la Hepatitis A o la Rabia.
Vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridas y combinadas:
Utilizan partes específicas del germen, como su proteína, azúcar o cápsula (una carcasa que rodea al germen).
Dado que las vacunas solo utilizan partes específicas del germen, ofrecen una respuesta inmunitaria muy fuerte dirigida a ciertas partes claves.
La ventaja es que se pueden utilizar en prácticamente cualquier persona que las necesite, incluso en personas con sistemas inmunitarios debilitados o problemas de salud a largo plazo. La única limitación de estas vacunas es que posiblemente necesite vacunas de refuerzo para tener protección continua contra las enfermedades.
Dentro de este grupo se encuentran las vacunas contra el Virus del Papiloma Humano y contra Haemophilus influenzae tipo b.
Vacunas con toxoides:
Utilizan una toxina fabricada a partir del germen que causa una enfermedad. Crean inmunidad a las partes del germen que causan una enfermedad en lugar de al germen en sí.
Esto significa que la respuesta inmunitaria va dirigida a la toxina en lugar de a todo el germen. Un ejemplo sería la vacuna contra la Difteria.
Componentes de las vacunas
Una vez que conocemos qué es una vacuna y los diferentes tipos que existen, es importante conocer de qué elementos está formada una vacuna. Las vacunas incluyen ingredientes que ayudan a su sistema inmunitario a responder y desarrollar inmunidad contra una enfermedad específica:
- Los antígenos con una pequeña cantidad del agente causal, que dependiendo del tipo de vacuna será diferente, como hemos señalado anteriormente.
- Los coadyuvantes, que se encuentran en algunas vacunas, son sustancias que ayudan a su sistema inmunitario a responder de mejor manera a la vacuna.
Algunos ingredientes ayudan a que las vacunas sigan funcionando como se supone y que no contengan gérmenes y bacterias, como son:
- Los conservantes protegen a la vacuna de bacterias y hongos externos.
- Los estabilizadores, como el azúcar o la gelatina, ayudan a que los ingredientes activos de las vacunas sigan funcionando mientras se elabora, almacena o traslada la vacuna.
Otros ingredientes se extraen después de la producción, por lo que se dejan solo diminutas cantidades en el producto final. Estas pequeñas cantidades de los ingredientes que permanecen en el producto final no son nocivas para el organismo.
Los ejemplos de los ingredientes utilizados en algunas vacunas incluyen:
- Material de cultivo (crecimiento) celular: para ayudar a desarrollar antígenos en las vacunas.
- Ingredientes inactivos (antisépticos), como el formaldehído: para debilitar o eliminar virus, bacterias o toxinas en la vacuna.
- Antibióticos, como la neomicina: ayudan a evitar que los gérmenes y bacterias externos se desarrollen en la vacuna.
¿Por qué son importantes las vacunas?
Las vacunas constituyen una de las medidas sanitarias que mayor beneficio ha producido y sigue produciendo a la humanidad, previenen enfermedades que antes causaban grandes epidemias, muertes y secuelas. Las vacunas benefician tanto a las personas vacunadas como a las personas no vacunadas y aquellas personas susceptibles que viven en su entorno.
Mediante las vacunas hemos conseguido:
- Erradicar la viruela.
- Estamos finalizando la erradicación de la poliomielitis en el mundo.
- El sarampión ha dejado de ser un problema frecuente en nuestro medio (causa frecuente de encefalitis y minusvalías psíquicas hace tan sólo unos años).
- No tenemos casos de difteria y otras enfermedades como la tos ferina, el tétanos, la hepatitis B, las meningitis meningocócicas.
Siempre tenemos que tener presente que “los riesgos de la vacunación siempre serán inferiores a sus beneficios” y que “no es mejor padecer la enfermedad que recibir la vacuna: con la vacunación adquirimos protección ahorrándonos la enfermedad”.
Las vacunas son medicamentos muy eficaces y seguros. Ningún avance de la medicina ha logrado salvar tantas vidas como las vacunas, gracias a ellas las enfermedades que se percibían como amenazas dejan de existir o bien altamente disminuyen.
En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos supervisa la regulación de vacunas y otras medicinas, y un comité de la Organización Mundial de la Salud hace recomendaciones para los productos biológicos utilizados a nivel internacional.
Proceso de fabricación de las vacunas
La fabricación de las vacunas es muy compleja y sigue normas para asegurar su eficacia así como su seguridad:
Primeros pasos: Estudios de laboratorio y en animales
- Etapa de exploración: Esta etapa involucra la investigación básica de laboratorio, y a menudo dura de 2 a 4 años. Los científicos académicos y gubernamentales con financiamiento federal identifican antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad.
- Etapa preclínica: Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.Estos estudios les dan una idea a los investigadores sobre las respuestas celulares que podrían esperar en los humanos, también podrían sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de la investigación, así como un método seguro para aplicar la vacuna.
- Solicitud de IND: Un patrocinador, que por lo general es una compañía privada, envía una solicitud para investigar un medicamento nuevo (IND, por sus siglas en inglés) a la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU., donde refiere los procesos de fabricación y prueba, resume los informes del laboratorio y describe el estudio propuesto.Una junta de revisión institucional, que representa a la institución donde se llevará a cabo el ensayo clínico, debe aprobar el protocolo clínico. Una vez que se ha aprobado la solicitud IND, la vacuna se somete a tres fases de pruebas.
Siguientes pasos: Estudios clínicos con humanos
- Fase I de los ensayos con la vacuna: Este primer intento por evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos, de entre 20 a 80 por lo general. Si la vacuna está dirigida a los niños, los investigadores harán pruebas primero en adultos, y poco a poco reducirán la edad de los sujetos de prueba hasta llegar al objetivo.Los ensayos de fase I pueden ser no ciegos (conocidos también como estudios abiertos, pues los investigadores, y tal vez los sujetos de prueba, saben si se usa una vacuna o un placebo).Las metas de las pruebas de fase I son evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca la vacuna. Un ensayo prometedor de fase I avanzará a la siguiente etapa.
- Fase II de los ensayos con la vacuna: Un grupo más grande de varios cientos de personas participa en las pruebas de fase II. Algunas de las personas pueden pertenecer a grupos en riesgo de contraer la enfermedad. Estos ensayos son aleatorios y bien controlados, e incluyen a un grupo de placebo.Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.
- Fase III de los ensayos con la vacuna: Las vacunas candidatas que tienen éxito en la fase II avanzan a ensayos más grandes, que involucran de miles a decenas de miles de personas. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia).Una meta de la fase III es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas. Algunos efectos secundarios poco usuales podrían no ser evidentes en grupos más pequeños de personas que formaron parte de las fases anteriores. Por ejemplo, suponga que un suceso adverso, relacionado con una vacuna candidata, pudiera ocurrir en 1 de cada 10,000 personas, para detectar una diferencia significativa de un suceso de baja frecuencia, el ensayo tendría que haber incluido 60,000 sujetos, la mitad de ellos en el control, o en el grupo sin vacuna (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).
Siguientes pasos: Aprobación y autorización oficial
Después de que un ensayo de fase III resulta exitoso, el creador de la vacuna enviará a la FDA una solicitud de autorización oficial para productos biológicos. Posteriormente, la FDA inspeccionará la fábrica donde se producirá la vacuna y aprobará el etiquetado de la misma.
Diversos sistemas vigilan las vacunas después de haber sido aprobadas. Entre ellos se incluyen los ensayos de la fase IV, el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (Vaccine Adverse Event Reporting System) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas (Vaccine Safety Datalink).
Los ensayos de la fase IV son estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos después de que se lanza una vacuna. El fabricante puede seguir realizando pruebas a la vacuna en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos.
En la actualidad hay mucha controversia acerca de la aparición de la nueva vacuna contra el Covid-19. Esta vacuna incluye un ensayo clínico de fase III con 30,000 participantes y un ensayo pediátrico y se prevee que para octubre esté disponible.
Recordemos con este artículo que las vacunas son seguras y salvan vidas, llevan un gran control para asegurar la seguridad del paciente y que es la única forma de acabar con esta pandemia.
Natacha López Higueras, alumna del Master en Gestión de Calidad de IMF. Natacha es bióloga especializada en Biología de la Salud por la UCM y Master en Microbiología y Parasitología: I+D y ha trabajado en proyectos de investigación. Uno de los más interesantes: su TFM, el cual llevó a cabo en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid analizando el brote epidemiológico de Chlamydia Trachomatis.
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Un bonito articulo que explica muy bien lo que son las vacunas. Un tema tan en boga actualmente. Felicidades.