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Responsabilidad de los fabricantes

En relación con el tema de la entrada anterior voy a comentar en esta la responsabilidad de los fabricantes dentro del campo del master prevención.

El fabricante o su representante establecido en la Comunidad debe colocar el marcado “CE”. La responsabilidad última de la conformidad del producto incumbe al fabricante.

La evaluación de la conformidad se refiere a las fases de diseño y de fabricación del producto. Un organismo notificado puede intervenir en estas dos fases en función de los procedimientos de evaluación de la conformidad. Cuando un organismo notificado interviene en la fase de control de la fabricación, el marcado está seguido por el número de identificación del organismo.

Si un producto entra dentro del ámbito de aplicación de una directiva que prevé el marcado “CE”, éste debe colocarse:

  • en todos los productos nuevos, independientemente de que se hayan fabricado en los Estados miembros o en terceros países;
  • en los productos de segunda mano y de ocasión importados de terceros países. 

Procedimiento de evaluación de la conformidad y de marcado “CE” en las directivas de armonización técnica. Orientaciones generales

Las principales directrices de utilización de los métodos de evaluación de la conformidad en las directivas de armonización técnica son las siguientes:

cascoa)     El objetivo esencial de un método de evaluación de conformidad consiste en permitir que los poderes públicos se cercioren de que los productos puestos en el mercado cumplen las exigencias tal y como se expresan en las disposiciones de las directivas, particularmente en lo que se refiere a sanidad y seguridad de los usuarios y consumidores.

b)     La evaluación de conformidad puede subdividirse en módulos que se refieren a la fase de diseño o a la fase de producción del producto.

c)     Por lo general, un producto debería someterse a las dos fases antes de poder ser puesto en el mercado en caso de que los resultados sean positivos.

d)     Hay distintos módulos que se aplican a las dos fases de distintas maneras. Las directivas deberán establecer la gama de posibilidades de elección que podrán ser examinadas por el Consejo para garantizar a los poderes públicos el alto nivel de seguridad que persiguen para un determinado producto o un sector de productos.

e)     Al establecer la gama de posibilidades de elección de que dispone el fabricante, deberá tenerse en cuenta de manera especial cuestiones como la adecuación de los módulos al tipo de producto, la naturaleza de los riesgos existentes, la infraestructura económica del sector en cuestión (por ejemplo, la existencia o inexistencia de terceros), los tipos de producción y su importancia, etc.

f)      Al establecer la gama de los módulos que puedan utilizarse para determinado producto o sector de productos, las directivas deberán dejar al fabricante la mayor libertad de elección compatible con la necesidad de garantizar el respeto de las exigencias.

g)     Las directivas deberán fijar los criterios que regularán las condiciones en las cuales el fabricante elija, de entre los módulos que establecen las directivas, los que sean más adecuados a su producción.

h)     Las directivas evitarán imponer innecesariamente aquellos módulos que representen una carga excesiva en relación con los objetivos de la Directiva en cuestión.

i)      Debe animarse a los organismos notificados a que, siempre que sea posible, apliquen los módulos evitando toda carga excesiva para los operadores económicos. Con objeto de garantizar una aplicación técnica coherente de los módulos, la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, organizará una estrecha cooperación entre los organismos notificados.

j)      Con objeto de proteger a los fabricantes, la documentación técnica proporcionada a los organismos notificados deberá limitarse a la que se requiera únicamente con el fin de la evaluación de conformidad. Se garantizará la protección jurídica de la información de carácter confidencial.

k)     En todos los casos en que las directivas concedan al fabricante la posibilidad de utilizar módulos basados en técnicas de garantía de calidad, éste también tendrá la posibilidad de recurrir a una combinación de módulos que no utilicen la garantía de calidad, y viceversa, salvo cuando el cumplimiento de los requisitos establecidos en las directivas requiera la aplicación exclusiva de una u otra vía.

l)      Con el fin de aplicar los módulos, los Estados miembros notificarán bajo su responsabilidad aquellos organismos sometidos a su jurisdicción que hayan elegido entre los que sean técnicamente competentes y que cumplan los requisitos de las directivas. Dicha responsabilidad implica, para los Estados miembros, la obligación de asegurarse de que los organismos notificados mantienen permanentemente la competencia técnica que requieren las directivas y de que dichos organismos mantienen a sus autoridades nacionales competentes informadas de la ejecución de sus tareas. Cuando un Estado miembro retire su notificación a un organismo, adoptará las medidas adecuadas para que otro organismo notificado gestione los expedientes, a fin de asegurar la continuidad.

 

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Licenciada en farmacia, Técnico superior en prevención de riesgos laborales (3 especialidades), Tutora de cursos ohsas y auditoria de sistema de gestión de la prevención, Experta en obras y Tutora curso de coordinador de seguridad y salud Formadora en PRL en IMF Business School.

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