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Evaluación regulatoria de medicamentos tras la COVID

La autorización de medicamentos requiere un exigente proceso de verificación de su calidad, seguridad y eficacia. Los tres requerimientos enunciados tienen igual peso. La misma entidad, a la hora de permitir la comercialización de medicamentos, para que puedan ser prescritos por el médico y dispensados por el farmacéutico. Y siempre según las indicaciones aprobadas. Los fabricantes han de demostrar su capacidad para cumplir esos requisitos.

Diversas situaciones, de las que la reciente pandemia COVID-19 constituye un ejemplo, añaden otro requerimiento en este caso para las agencias regulatorias. Una evaluación eficaz y rápida, que permita disponer de las terapias en el menor tiempo posible. En especial en situaciones de emergencia. La aparición y la expansión de la pandemia que todavía nos afecta han puesto sobre la mesa todas estas cuestiones.

Aunque está claro que las amenazas, y las realidades infecciosas[1] en el mundo actual, van mucho más allá de este Síndrome Respiratorio Agudo Grave (SARS) que hemos dado en llamar Covid, no cabe duda de que esta gran pandemia, la primera de siglo XXI, ha activado las alarmas como ninguna otra por su carácter tan global y de tan rápida extensión.

Evaluar con mayor agilidad y eficacia

Las agencias regulatorias[2] se ven confrontadas con nuevas exigencias para que su funcionamiento dé respuesta a la necesidad de aprobar nuevos medicamentos con mayor agilidad. Para atender a todo ello, la FDA sistematiza muy bien lo que son los “procedimientos acelerados” (fast track) para llevar a cabo sus evaluaciones y tomar las decisiones con rigor y eficacia.

Está bien establecido que los medicamentos actuales suponen un factor fundamental como base del aumento que de forma continua se registra en la expectativa de vida. Así como de otras muchas circunstancias esenciales para la calidad de ésta. Cuando la investigación progresa cada día, con nuevos conocimientos, resulta obvio que la disponibilidad de nuevos fármacos puede ser esencial incluso para salvar vidas.

La citada FDA viene sistematizando los requerimientos para que un expediente se pueda evaluar por procedimiento acelerado, al tiempo que establece en qué forma se podrá implementar. Entre otros cabe destacar:

Sistematización de la FDA

  • Aquellas terapias para enfermedades graves, categoría en la que se podrán incluir un número creciente de entidades en las que el tratamiento puede resultar fundamental para la supervivencia, para corregir la progresión o para resolver problemas de la vida diaria de los enfermos. Está claro que patologías como el SIDA, los cánceres o los trastornos neurodegenerativos y los cardiovasculares graves se incluyen en este grupo. Pero, pocos discutirían la inclusión también de la epilepsia, la depresión o la diabetes. Y, qué decir de la larga lista de enfermedades infrecuentes (llamadas enfermedades raras) que, sumadas todas ellas totalizarían un elevado número de enfermos.
  • Entre las condiciones para que un expediente de medicamento pueda ser elegible para este procedimiento no sólo está la introducción de fármacos que llenen algún vacío, sino otros que mejoren terapias existentes. Por mayor eficacia, menores efectos secundarios, menor toxicidad o que atiendan necesidades de salud pública emergentes. Las vacunas, como las de la Covid, encajan con claridad en este aspecto.
  • Finalmente, los procesos “fast track” se materializan en reuniones más frecuentes con los expertos de la agencia. Una comunicación escrita más ágil. Priorizada en las evaluaciones y sobre todo una posibilidad de “evaluación escalonada” (rolling review) que implica el que la empresa solicitante pueda someter a la agencia partes de dossier de registro, que vaya completando, antes de disponer del expediente completo.

Nuevas tendencias de desarrollo con impacto en la evaluación de medicamentos

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos implica un proceso de una gran intensidad innovadora. Los avances biomédicos que se registran a diario, configuran un panorama que abre el paso a nuevos paradigmas en el diseño y descubrimiento de fármacos. Los que puedan llegar a desarrollarse como medicamentos autorizados, tras el largo proceso requerido.

Sin afán de exhaustividad mencionemos algunos puntos de referencia de todo ello:  

  • El conocimiento de genoma humano, en continuo proceso de mejora desde que en al 2001 se hiciera público el primer borrador de dicho genoma, propicia infinidad de nuevas posibilidades de las tecnologías de gran escala. De ahí que hablemos también de proteomas, metabolomas, exomas, incluso ambiomas. En todo caso, el avance en el estudio de cada gen o grupos de genes tiene como consecuencia, la identificación de nuevas dianas de acción farmacológica. Conociendo la diana (estructura o función sobre que la un fármaco puede actuar), cabe desde el diseño racional de nuevas moléculas que puedan interactuar con ella. Con el objetivo de buscarlas en el mundo de los productos naturales a través de procesos sistemáticos de cribado.
  • El análisis de genomas en gran escala, con los más diversos propósitos como conocer los polimorfismos de cada gen y establecer su relación con la enfermedad o con la susceptibilidad a padecerla, abre notables expectativas para conocer la individualidad genómica. Y, por tanto, para lo que se ha dado en llamar Medicina Personalizada. Todo ello sin olvidar que la individualidad genómica se define también desde el punto de vista de la microbiota que alberga nuestro organismo. El desarrollo de medicamentos tampoco puede prescindir de este aspecto. 
  • La Tecnología Farmacéutica abre camino también a nuevas formas de administración de fármacos. Muchos de ellos basados en materiales nanoestructurados, que significan toda una nueva dimensión para el desarrollo de fármacos y su administración más precisa. Toda una nueva revolución que arroja importantes novedades
  • Finalmente, los avances en el manejo de datos en gran escala (big data) y de Inteligencia Artificial, suponen otro ingrediente esencial para el desarrollo de medicamentos.

Desarrollo de terapias contra la Covid.

No cabe duda de que la pandemia Covid ha removido muchos de los caminos habituales en el desarrollo farmacéutico. Primero se impuso el uso compasivo en el tratamiento. Debido a la falta de terapias de eficacia y seguridad demostrada mediante ensayos aleatorizados. Todo ello de acuerdo con lo que la experiencia aconsejara al clínico responsable. Se pasó pronto a una etapa de ensayos clínicos de todo tipo. Más de 6000 se contabilizan en el mundo en la actualidad (www.clinicaltrials.gov), para encontrar terapias curativas o paliativas de los graves efectos de la infección por el virus SARS-CoV-2.  A pesar de todo, se necesita un recorrido largo para consolidar terapias de elección. Por ejemplo, para tratar a los infectados de manera temprana, antes de que lleguen a precisar hospitalización

Hay ensayos científicamente reglados que estudian productos naturales inspirándose incluso en la medicina tradicional. En contraste, se plantean aproximaciones mucho más innovadoras. Como podría ser el utilizar agentes diseñados para bloquear la fijación del virus al receptor[3] que reconoce en la superficie de las células, sean del tracto respiratorio o de otros tejidos.

Cabe destacar dos aspectos de estas nuevas tendencias que marca la investigación clínica contra la Covid pero que sin duda se trasladarán a otros campos. El primero es el del “reposicionamiento de fármacos”. En el arsenal terapéutico disponible hay sin duda medicamentos que ya fueron aprobados para otras indicaciones y que se apuntan como remedios valiosos para la infección coronavírica.

Reposicionamiento de fármacos y autorización provisional de emergencia.

Aparte de ejemplos de lo anterior, como el antitumoral plitidepsina o el antidepresivo fluvoxamina, con un interesante potencial antivírico, se llevan a cabo programas sistemáticos para analizar el uso de medicamentos ya conocidos con respecto a la utilidad que pueden tener frente a Covid. Se trata de una opción favorecida por la OMS, especialmente para África, donde la vacunación llega con gran lentitud y resulta muy necesario disponer de terapias sencillas y fáciles de administrar.

Programas con los llamados ANTICOV o ReACT buscan demostraciones científicas de la posible utilidad de tratamientos antiparasitarios junto con otros que usan antivíricos convencionales. El objetivo debe ser siempre obtener pruebas demostrativas para autorizar tratamientos con las garantías que exige un sistema sanitario moderno.

Finalmente, la autorización provisional por razones de emergencia se ha convertido en un procedimiento muy útil para ese gran logro. Que ha sido disponer de vacunas frente a la Covid en tiempos récord. Por razones de salud pública, las agencia regulatorias han tratado de responder al esfuerzo de los desarrolladores de vacunas. Las cuales rediseñaron los procesos clásicos de investigación clínica.

La sucesión de Fase I, II y III se articuló de forma novedosa, solapando parte de estas nuevas etapas. Los estudios de seguridad y eficacia, con ajuste de dosis, se pudieron refundir en una etapa de desarrollo clínico. Lo que requeriría acelerar también la producción con norma GMP en gran escala.

Comentarios finales sobre la autorización de medicamentos

El proceso altamente innovador de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos está destinado siempre a culminar con una etapa de evaluación para garantizar la calidad, seguridad y eficacia. Esta etapa es también objeto de innovaciones. Requeridas para mejorar los resultados y facilitar el que los nuevos avances estén cuanto antes al servicio del sistema de salud. Así lo está poniendo de manifiesto la promoción de terapias curativas y preventivas frente a la Covid.

Todo ello requiere de la aplicación eficaz de los nuevos avances por parte de los fabricantes y por parte de las agencias regulatorias. En la Escuela de Biotech & Pharma de IMF Smart Education abordamos en buena medida tanto las tecnologías como los procedimientos, para contribuir a la formación de expertos que todo este sistema requiere.


[1] Entre otras, la tuberculosis se lleva anualmente millón y medio de vidas humanas, mientras que la gripe causa de 300.000 a 500.000 muertes y el paludismo supera los 400.000 decesos en el mundo

[2] La mayor parte de los comentarios de este artículo sobre agencias regulatorias conciernen a la Food and Drug Administration (FAD estadounidense, la European Medicacments Agency (EMA), europea y que actúa en coordinación con agencias nacionales como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), británica, que ha sido desgajada recientemente de la EMA con motivo del abandono de la UE por parte del Reino Unido.

[3] El receptor fundamental es la Enzima Convertidora de la Angiotensina 2 (ACE2, en siglas en inglés) que forma parte de la membrana celular.

César Nombela Cano. Docente y Director de la Escuela Biotech & Pharma. IMF Smart Education

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César Nombela Cano

Director del Área de Futuro Desarrollo de Biotecnología y Salud. Catedrático de Microbiología de la Facultad de Farmacia de la UCM desde 1982 (actualmente, emérito). Rector Honorario de la UIMP. Académico de número de la Real Academia Nacional de Farmacia. Presidente de la Fundación Carmen y Severo Ochoa. Patrono Fundación QUAES. Gran Cruz Orden del Mérito Civil. Gran Cruz de la Orden Civil del Alfonso X el Sabio.

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