Debido a la pandemia por Covid-2019 que estamos viviendo en estos momentos, ha llegado el momento en el que nos demos cuenta de que es de vital importancia recordar las diferentes normas que existen para regular la calidad de los productos sanitarios, además de realizar un breve análisis de las pruebas de detección, diferenciando la calidad de la sensibilidad.
Situación actual
El mundo se ha enfrentado desde sus inicios a grandes pandemias. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud) podemos definir pandemia cómo “Infección por un agente infeccioso, simultánea en diferentes países”.
Hasta la fecha, nos hemos enfrentado a multitud de enfermedades, de las cuales las más importantes en orden de letalidad han sido: Viruela, Sarampión, Gripe Española, Peste negra y VIH.
Actualmente, tenemos que añadir un nuevo asesino a nuestra lista, el Covid-2019. Según la información aportada por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social “los coronavirus son una familia de virus que causan infección en los seres humanos y en una variedad de animales, incluyendo aves y mamíferos como camellos, gatos y murciélagos”. Esto quiere decir que es una enfermedad zoonótica, que significa que se transmite de los animales a los humanos. Cuando se produce este salto, como ocurre en la actualidad, los cuadros clínicos que se originan son muy variados y aún no se conocen muy bien, van desde el resfriado común hasta otros más graves.
Reacción de la OMS
El día 11 de Marzo de 2020, la OMS declaró que se trataba de una pandemia, y desde entonces se han dado más de 2 millones y medio de casos confirmados con 178.845 fallecidos por el momento (Figura 1). En España, el número de casos confirmados es de 208.389 y los fallecidos ascienden a 21.717 a día del 23 de abril de 2020.
La rápida expansión del virus y el aumento de nuevos casos confirmados cada día alrededor de todo el mundo hace que sea necesario un gran aporte de recursos y servicios médicos de urgencia, sin olvidar que no todos los países disponen de ello.
En este punto, cabe destacar la importancia de un sistema de regulación de calidad a nivel mundial para productos sanitarios, de tal forma que se cumplan en todos los países unos estándares de calidad independientemente del lugar de fabricación, y que dan la posibilidad de exportarlos a cualquier parte del mundo, asegurándonos de esta forma una alta sensibilidad y un correcto funcionamiento.
Control de calidad en los productos sanitarios
La Asociación Española para la Calidad (AEC), define Producto Sanitario como “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
- regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”
Norma UNE-EN ISO 13485
En España, está regulado por la Norma UNE-EN ISO 13485 que es complementaria a la norma UNE-EN ISO 9001. La norma UNE-EN ISO 13485 incluye algunos requisitos más que la norma UNE-EN ISO 9001 como el análisis del riesgo, fabricación estéril y trazabilidad. Estas normas cumplen tanto estándares europeos como estándares internacionales y normas AENOR.
Están pensadas para que las organizaciones la utilicen en el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios. Permite a los fabricantes aumentar su acceso a mercados internacionales ya que demuestra al mercado su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, demostrando que produce productos sanitarios o dispositivos médicos más seguros y eficaces.
Normativas UNE-CEN-ISO/TR 14969:2006 y UNE-EN-ISO 14971:2009
Existen otras dos normas que son complementarias a estas. Por un lado se encuentra la norma UNE-CEN-ISO/TR 14969:2006 que se trata de una guía para la aplicación de la Norma ISO 13485 con recomendaciones para su implementación y por otro lado la norma UNE-EN ISO 14971:2009 de productos sanitarios y la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios con recomendaciones para gestionar el riesgo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se encarga de asegurar que se cumple la legislación que hemos mencionado antes. En ella se recogen todos los requisitos de seguridad, calidad, ofrecimiento de prestaciones e información que tienen que cumplir los productos sanitarios.
Los productos sanitarios se clasifican en cuatro grupos de riesgo (I, IIa, IIb y III). Todos excepto el de mínimo riesgo (Grupo I) tienen que ser evaluados por organismos notificados, los cuales a su vez son evaluados y supervisados por autoridades nacionales.
Una vez que el producto sanitario sale al mercado, se realizan una serie de procedimientos de control y vigilancia adicionales por agencias y autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas. Además, mediante inspecciones, se comprueba que se están cumpliendo una serie adicionales de normas:
- Normas de correcta fabricación: aseguran que los medicamentos son fabricados y controlados de acuerdo con los requisitos de calidad apropiados para el uso al que están destinados.
- Buenas prácticas de distribución: directrices que aseguran la distribución adecuada para proteger la calidad e integridad de los productos.
- Buenas prácticas de laboratorio: condiciones que se aplican a los ensayos no clínicos para asegurar la calidad y fiabilidad de los productos generados.
Repercusión del control de calidad en la sociedad
Cuando hablamos de una situación de alarma pandémica, tenemos que tener en cuenta que el nivel de abastecimiento establecido para los sistemas sanitarios se ve alterado drásticamente, y se dan problemas de roturas de stocks , con lo que se necesitan alternativas que cubran esas necesidades de forma rápida y lo más efectiva posible.
Los países con menos abastecimiento optan por comprar material sanitario a países con altos niveles de producción, si es posible que cumplan con las normas UNE-EN ISO mencionadas anteriormente, aunque si es necesario y no queda otra opción también es posible adquirir material no certificado. La AEMPS cuenta con un procedimiento por el cual se autoriza de forma excepcional por razones de interés sanitario, tales como la pandemia que estamos viviendo, al uso de productos sanitarios no certificados siempre y cuando sean necesarios para el tratamiento médico de pacientes.
La retirada de mascarillas en España
Aparecen noticias diariamente relacionadas con el desabastecimiento de productos. La que más impacto ha tenido relacionado con el control de calidad quizás sea la retirada de un lote de mascarillas FFP2 de 350.000 unidades defectuosas de la empresa Garry Galaxy, fabricantes de material sanitario en China con certificación para su distribución CE.
El marcado CE indica la conformidad de un producto con la legislación de la Unión Europea. Al colocar el marcado CE en un producto, el fabricante declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto cumple todos los requisitos legales para el marcado CE, lo que significa que puede venderse en el Espacio Económico Europeo (EEE).
La retirada se ordenó después de que el Ministerio de Trabajo y Economía Social emitiera un informe con los resultados de un análisis, determinando que no cumplen con los requisitos indicados en la norma europea al respecto recogida por la Asociación Española de Normalización, UNE-EN- 149:2001+A1:2010. Esta norma está relacionada con la penetración de partículas, que debe ser menor del 6%, y en este caso era del 18-27%.
Pruebas de detección: Calidad vs. Sensibilidad
El problema de abastecimiento de material se extiende a la falta de pruebas de detección temprana del Covid-2019. Existen tres pruebas de detección (Figura 2):
- PCR (reacción en cadena de la polimerasa, en sus siglas en inglés): La PCR hace copias del material genético (ARN) y detecta las secuencias que caracterizan a un virus, las amplifica y las hace visibles. La extracción se realiza de una muestra de exudado. Cuando la muestra llega al laboratorio, se inactiva el virus, se extrae el material genético y se procesa en la máquina. En total el proceso supone un mínimo de cuatro horas hasta obtener el resultado.
- Serológicos: Estos detectan en una gota de sangre la presencia de anticuerpos, que son proteínas producidas por el sistema inmunológico para atacar al coronavirus.
- Test de antígenos: Es la prueba elegida por el Gobierno. Estos nuevos test, comprados en China y Corea del Sur, detectan antígenos (unas proteínas presentes en la superficie del virus) en muestras tomadas de la zona nasofaríngea.
La prueba elegida por España: el test de antígenos
En relación con los test de antígenos, España compró a China, concretamente a la empresa Bioeasy. Esta empresa asegura que tiene permiso para comercializar sus productos fuera del territorio chino, cuenta con los sistemas de gestión de calidad estipulados por los organismos internacionales (ISO 9001 y Tuv iso 13485) y opera tanto en Europa como en Estados Unidos.
Sin embargo, los test adquiridos aún cumpliendo con los estándares de calidad, tienen una sensibilidad del 30%, cuando lo recomendable es del 80%. La SEIMC señala en su informe que algunos ensayos preliminares realizados en España sobre los test rápidos de detección de antígenos “indican una sensibilidad inferior al 30% y una especificidad del 100%”.
¿Qué son la sensibilidad y la especificidad en un test diagnóstico?
Ambos son términos que se usan para la interpretación de las pruebas de diagnóstico.
- La sensibilidad se refiere a la capacidad de una prueba para identificar correctamente a un individuo que tiene la enfermedad.
- La especificidad se refiere a la capacidad de la prueba para identificar correctamente a un individuo como libre de una enfermedad.
¿Cómo podríamos minimizar estos errores?
El establecimiento de un sistema de control de calidad de productos sanitarios a nivel mundial nos permite evadir las fronteras entre países y compartir productos de primera necesidad. Tener unas normas que nos aseguran calidad, seguridad y responsabilidad social, nos proporciona gran confianza a la hora de la utilización de los mismos, reduce impactos negativos derivados de la producción y nos da una rapidez de respuesta ante situaciones de alerta sanitaria.
Natacha López Higueras, alumna del Master en Gestión de Calidad de EIPE Business School. Natacha es bióloga especializada en Biología de la Salud por la UCM y Master en Microbiología y Parasitología: I+D y ha trabajado en proyectos de investigación. Uno de los más interesantes: su TFM, el cual llevó a cabo en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid analizando el brote epidemiológico de Chlamydia Trachomatis. LinkedIn
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